近日（8月22日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：强生公司旗下创新复方制剂尼拉帕利阿比特龙片的新适应症上市申请已正式获受理。

截图来源：CDE官网

据yl23455永利官网数据显示，尼拉帕利阿比特龙片是强生公司推出的创新复方制剂，结合了PARP抑制剂尼拉帕利和雄激素合成抑制剂阿比特龙的双重作用机制。

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一、适应症扩展：从mCRPC到激素依赖性前列腺癌

根据CDE公示信息及强生全球注册申报动态，此次申报的新适应症为激素依赖性前列腺癌，具体针对携带同源重组修复（HRR）基因突变（包括BRCA1/2）的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。

此前，尼拉帕利阿比特龙片已于2023年先后在欧盟和美国获批，用于联合泼尼松治疗BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗；2024年10月，该药在中国首次获批，成为国内首个且唯一获批的双效复方制剂，填补了mCRPC领域联合治疗的市场空白。

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此次适应症扩展的申报，与强生2025年7月向欧洲药品管理局（EMA）提交的扩展申请一致，均基于III期临床试验AMPLITUDE的突破性数据支持。

二、AMPLITUDE研究：数据支撑疗效与安全性

AMPLITUDE研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松及雄激素剥夺疗法（ADT）在携带HRR基因突变的mCSPC患者中的疗效与安全性。研究共纳入696例患者，其中55.6%存在BRCA1/2基因变异，按1:1比例随机分配至试验组（尼拉帕利阿比特龙+泼尼松）或对照组（安慰剂+泼尼松）。核心疗效数据如下：

主要终点：试验组中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，显著优于对照组的29.5个月，疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63，p=0.0001）。

BRCA亚组：在191例BRCA突变患者中，试验组中位rPFS同样未达到，对照组为26个月，风险降低48%（HR=0.52，p<0.0001）。

次要终点：试验组症状进展时间（TSP）显著延长，症状进展风险降低50%；在BRCA亚组中风险降低56%。此外，首次中期分析显示试验组总生存期（OS）有改善趋势。

安全性特征：试验组3/4级不良事件（AE）发生率为75.2%，高于对照组的58.9%，最常见AE为贫血（38.5% vs 12.1%）和高血压（22.7% vs 15.2%），但因AE导致的停药率较低（11.0% vs 6.9%），整体安全性可控。

三、临床意义：填补国内mCSPC治疗空白

前列腺癌是中国男性发病率最高的恶性肿瘤之一，其中转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者占比约30%。传统治疗以雄激素剥夺疗法（ADT）为主，但中位生存期仅3-5年，且易进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。AMPLITUDE研究首次证实，针对HRR突变（尤其是BRCA1/2）的mCSPC患者，尼拉帕利阿比特龙联合治疗可显著延缓疾病进展，为基因突变人群提供了精准干预方案。

尼拉帕利阿比特龙片作为强生在前列腺癌领域的核心产品，其全球销售额已突破20亿美元。此次中国新适应症申报，不仅体现了强生“以患者为中心”的研发策略，也为其在中国市场的持续增长注入新动力。

与此同时，国内药企正加速布局前列腺癌领域。恒瑞医药、百济神州等多家企业也已开展PARP抑制剂联合治疗临床试验，但强生凭借先发优势和全球数据支持，短期内仍难被超越。

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小结

强生尼拉帕利阿比特龙片新适应症上市申请的受理，是国内前列腺癌治疗领域的一大重要进展，该药物凭借其独特的双重作用机制和显著的临床疗效，有望为国内患者带来新的治疗希望。未来，随着研究的深入和注册工作的推进，尼拉帕利阿比特龙片或将在前列腺癌治疗中发挥着更加重要的作用。

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