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    【CTR20210708】X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210708

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    mavorixafor胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    mavorixafor胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-07

    临床申请受理号

    JXHL2000183

    靶点
    适应症

    三阴乳腺癌

    试验通俗题目

    X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    一项开放的评价X4P-001联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1b期：评估X4P-001联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性TNBC的安全性和耐受性 II期：评估X4P-001联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性TNBC的经确认的客观缓解率（依据RECIST 1.1）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性，年龄18-75岁（含两端值，或根据当地法规或IRB要求）；

    排除标准

    1.已知对X4P-001或特瑞普利单抗任一成分过敏或既往对多肽、嵌合或人源化抗体、融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的；

    2.入组前5年内罹患其它恶性肿瘤（除外情况：已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；已根治且五年内无复发的第二原发癌；研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益；研究者已经明确确认转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者）；

    3.原发中枢神经系统恶性肿瘤；经局部治疗失败的中枢神经系统转移患者；（对于无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥28天的患者可以入组）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;201321

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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