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    【CTR20230982】头孢丙烯片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230982

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢丙烯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢丙烯片

    首次公示信息日的期

    2023-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 上呼吸道感染： （1）化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎（2）肺炎链球菌、嗜血流感菌（包括产β-内酰氨酶菌株）和卡他莫拉菌（包 括产β-内酰氨酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰氨酶菌株）和卡他莫拉菌（包 括产β-内酰氨酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性 发作。 皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮 肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 为了减少耐药菌的发展，保持头孢丙烯片和其他抗菌药物的有效性，头孢 丙烯片应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培 养和药敏信息可用时，应在选择或修改抗菌治疗时加以考虑。在缺乏此类数据 的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。

    试验通俗题目

    头孢丙烯片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片（按 C18H19N3O5S 计，250mg）与Lupin LTD持证的头孢丙烯片（按C18H19N3O5S 计，250mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以 Lupin LTD 持证的头孢丙烯片（按 C18H19N3O5S 计，250mg）为参比制剂，以广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片（按C18H19N3O5S计，250mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-04-25

    试验终止时间

    2023-06-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 ^2(m)^2）；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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