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【CTR20251898】雷诺嗪缓释片空腹和餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251898

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雷诺嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

雷诺嗪缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

雷诺嗪在成人中适用于不充分控制或不耐受一线抗心绞痛治疗（如-受体阻滞剂和/ 或钙拮抗剂）的稳定型心绞痛患者的附加治疗。

试验通俗题目

雷诺嗪缓释片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

雷诺嗪缓释片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的雷诺嗪缓释片（500mg）为受试制剂，以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持有的雷诺嗪缓释片（商品名：Ranexa，规格：500mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制 剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（雷诺嗪缓释片，T）和参比制剂（Ranexa，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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