• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20191424】枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191424

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托瑞米芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托瑞米芬片

    首次公示信息日的期

    2019-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。

    试验通俗题目

    枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸托瑞米芬片（60 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：枢瑞）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Orion Corporation生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：法乐通）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、妇科（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的QT 间期延长者、子宫内膜增生症者、心力衰竭、心律失常者、血栓性疾病）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    枸橼酸托瑞米芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标918条
    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    厦门大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯