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【CTR20251893】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251893

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、高血压病；2、心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，福安药业集团宁波天衡制药有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg(按C20H25CIN2O5计)）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，福安药业集团宁波天衡制药有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg(按C20H25CIN2O5计)）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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