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    【CTR20242827】盐酸拉贝洛尔片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242827

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸拉贝洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸拉贝洛尔片

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗各种类型高血压。本品一般单独用药即可控制高血压。和其他降压药同时应用也可增强整体疗效。如有必要，本品可与利尿剂联合使用。

    试验通俗题目

    盐酸拉贝洛尔片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸拉贝洛尔片空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200mg）与Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200mg，商品名：Trandate®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200mg）与Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200mg，商品名：Trandate®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-08-14

    试验终止时间

    2024-10-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸拉贝洛尔片任一组分有既往过敏史者；

    2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、眼部疾病、生殖系统和乳腺疾病、雷诺综合征等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
    盐酸拉贝洛尔片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
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    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码15条
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