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    【CTR20223215】巴瑞替尼在健康人体内的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223215

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

    试验通俗题目

    巴瑞替尼在健康人体内的生物等效性试验

    试验专业题目

    山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的巴瑞替尼片（2 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®，2 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的巴瑞替尼片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究评价两种制剂在空腹或餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-03-05

    试验终止时间

    2023-05-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对巴瑞替尼或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
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