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    【CTR20244412】巴瑞替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244412

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药(DMARDs)或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎(多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-],扩展型少关节炎)， -附着点炎相关关节炎，和 -幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

    试验通俗题目

    巴瑞替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    巴瑞替尼片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 健康受试者空腹/餐后状态下，单次口服广州绿十字制药股份有限公司生产的受试制剂巴瑞替尼片（规格：4mg/片）或以Eli Lilly Nederland B.V.持有的参比制剂巴瑞替尼片（商品名：OLUMIANT®；规格：4mg/片），比较空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-12-14

    试验终止时间

    2025-01-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

    排除标准

    1.已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往或现有结核病史者，或3个月内的手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属番禺中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511488

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
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