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    【CTR20251145】巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251145

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    巴瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼片

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎，斑秃，幼年特发性关节炎

    试验通俗题目

    巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    巴瑞替尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海化生命（厦门）科技有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的巴瑞替尼片（规格：2mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.（问询）有活动性结核或既往患有结核疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    巴瑞替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标126条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询3条
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