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    【CTR20251564】利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251564

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    利伐沙班干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。

    试验通俗题目

    利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611830

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 健康研究参与者在空腹／餐后状态下单剂量口服以成都利尔药业有限公司的利伐沙班干混悬剂（规格： 103 .4mg)为受试制剂。以BayerAG的利伐沙班干混悬剂（规格： 103 .4mg,商品名：Xarelto®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的： I 观察两制剂在健康研究参与者中的安全性； 2对健康研究参与者服用两制剂后的适口性进行评价和比较。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.（问询）有味觉功能障碍者；

    3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    利伐沙班干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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