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    【CTR20244060】瑞卢戈利片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244060

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    瑞卢戈利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞卢戈利片

    首次公示信息日的期

    2024-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等； 改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

    试验通俗题目

    瑞卢戈利片在健康研究参与者中的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞卢戈利片在健康研究参与者中的餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察受试制剂和参比制剂两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.（问询）既往有抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验27条
    一致性评价
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