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宜明凯尔IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的I期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准

肺动脉高压 宜明凯尔
7小时前
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2025年6月23日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”,香港交易所代码:01541.HK)宣布,子公司宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司(简称:“宜明凯尔”) IMC-003/IMM72(ActRIIA-Fc 融合蛋白)项目针对肺动脉高压的I期临床研究申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这标志着宜明凯尔在非肿瘤疾病领域的研发取得了重要进展,有望为肺动脉高压患者带来新的治疗希望。



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肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension,PAH)是一种恶性进展性肺血管疾病,表现为肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。患者早期会出现呼吸困难、活动耐量下降、胸闷及乏力等症状,最终可进展为右心功能衰竭甚至死亡。未经治疗的肺动脉高压患者5年生存率极低,被称为“心血管癌症”。

肺血管的进行性增厚是导致肺动脉压和肺血管阻力升高从而导致右心衰竭的主要原因。目前治疗肺动脉高压(PAH)的药物大多是针对平滑肌细胞的信号通路达到促进肺血管扩张的效果,包括前列环素类似物、内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶5型抑制剂等,但无法从根本上解决肺血管重塑的问题,该疾病仍有很大的未被满足的临床需求。

2024年3月获FDA批准上市的默沙东新药sotatercept(WINREVAIR™)是目前可使用药物中唯一一款从致病机制出发能够逆转患者病情的药物。PAH的发生与肺血管平滑肌和内皮细胞中骨形态发生蛋白(BMP)受体II(BMPR-II)-Smad1/5/8通路失调有关。BMPR-II-Smad1/5/8通路的下调导致配体Activins和GDFs(如Activin A、GDF8和GDF11)的产生增加,从而导致受体ActRIIA-Smad2/3通路的上调,促进增殖,引起肺血管增厚。Sotatercept通过竞争性阻断ActRIIA与Activins、GDFs的结合从而实现逆转疾病进展的良好疗效。


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     IMC-003是宜明凯尔自主研制的激活素受体IIA(activin receptor type IIAActRIIA)-Fc融合蛋白。IMC-003具有独特的差异化特性,靶向ActRIIA 信号通路,其ActRIIA受体胞外段功能区通过基因工程改造,可增强与配体Activin A的结合和阻断活性并同时提高药物的质量均一性。在Sugen5416-低氧和MCT诱导的肺动脉高压两种动物模型中,IMC-003显著改善了右心室功能指数,包括右心室收缩压(RVSP)、肺小动脉血管壁面积(wall area)等指标,并且IMC-003的药效优于sotatercept类似药



IMC-003有着和sotatercept类似的作用机制,可从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和血管重塑。同时,IMC-003对Activin A的高选择性使得它较sotatercept类似药表现出差异化优势,我们期待其在临床应用中能够使用更低剂量取得良好的疗效,并展现更好的安全性。





宜明昂科创始人、董事长,

宜明凯尔创始人、董事长

田文志博士表示:

    “非常高兴我们的IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的临床研究申请获得国家药品监督管理局批准。这一进展标志着该药物在研发进程中迈出了关键一步,也有望为肺动脉高压患者带来新的治疗希望。除此之外,针对ActRIIA/B信号通路,我们还开发了一系列针对肥胖症、心衰、贫血、脊髓性肌萎缩症(SMA)等适应症的单抗、双抗候选药物。我们致力于尽快推动这些具有重大潜在价值的项目研究,争取早日为患者带来安全有效的治疗方案,期待给广大的肺动脉高压、心衰、肥胖症等患者群体带来福音。”



关于宜明凯尔

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宜明凯尔是宜明昂科控股子公司,2024年1月在上海成立,专注于大分子创新药物的开发,致力于解决非肿瘤疾病领域未满足的临床需求,造福患者。公司产品管线丰富,在自身免疫系统疾病、心血管疾病和代谢领域疾病的多个适应症上均有布局。


关于宜明昂科
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宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司于2015年6月在中国(上海)自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司,致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统,且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发,经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性,并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

202395日,宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市,代码:01541.HK


前瞻性声明



本新闻稿有若干前瞻性陈述,该等前瞻性陈述并非历史事实,乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测,通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理,但是基于未来事件固有的不确定性,我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此,您应注意,依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准,且仅基于当日的假设,除法律有所规定外,本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。

本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMC-003/IMM72。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。





如有其他合作需求请联系我们

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             电话:021-38016387 / 021-58356573

             网址:www.immuneonco.com



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