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【CTR20233029】盐酸普萘洛尔滴剂人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233029

试验状态

已完成

药物名称

XZ-21026

药物类型

化药

规范名称

XZ-21026

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。

试验通俗题目

盐酸普萘洛尔滴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）与盐酸普萘洛尔口服溶液的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在中国健康受试者中单次口服给药后普萘洛尔的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以PIERRE FABRE DERMATOLOGIE公司持证，在美国上市的盐酸普萘洛尔口服溶液（商品名：HEMANGEOL）作为原剂型参比制剂（《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》），进行人体生物等效性评价。 次要目的 1. 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在健康人体中的安全性； 2. 对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-09-17

试验终止时间

2023-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~40岁，包含边界值，男女兼有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

2.已知对普萘洛尔或本品中任何辅料过敏者，或有多发性和复发性过敏史者，或已知对β-受体阻滞剂过敏或不耐受者；

3.筛选前1个月内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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