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    【ChiCTR2500104550】妊娠风险孕产妇的严肃游戏化全孕程管理系统的开发及实证研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104550

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高、中、低妊娠风险孕妇

    试验通俗题目

    妊娠风险孕产妇的严肃游戏化全孕程管理系统的开发及实证研究

    试验专业题目

    妊娠风险孕产妇的严肃游戏化全孕程管理系统的开发及实证研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过质性研究，了解西南地区具有妊娠风险的孕产妇的自我管理能力水平和决策支持现状，形成妊娠风险孕产妇旅行地图框架； （2）通过大语言模型和严肃游戏开发流程，将具有妊娠风险的孕产妇的旅程地图进行可视化和交互性设计，以文字、语音、图表、流程的形式，形成可操作的信息平台和决策工具，构建妊娠风险孕产妇风险管理的严肃游戏。 （3）通过多学科专家团队论证，比对妊娠风险孕产妇风险管理的严肃游戏决策支持的准确度、专业性并进行调优，形成专业化、个性化的孕期风险管理系统。 （4）通过分层随机对照试验，评价该严肃游戏对风险孕产妇的风险控制、体力活动、饮食习惯、心理支持、服药依从性等维度的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究的随机序列将由具有统计学背景的独立研究人员使用计算机随机数字生成程序（如SPSS或R软件中的随机函数）产生。所有参与者根据其孕期阶段与妊娠风险等级进行分层后，分别在各层内按照1:1比例分配至干预组与对照组，确保分组的均衡性与可比性。随机分组过程由与研究实施团队无直接利益关系的第三方完成，以保证分配过程的独立性与盲法控制。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2027-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18 岁；②目前处于孕期 12 周以上或产后 42 天内的女性；③参加过至少一次产检，能够提供完整的健康信息；④通过产前检查确认孕妇符合国卫办妇幼发〔2017〕35 号文件中《孕产妇妊娠风险评估表》中的一般风险、较高风险、高风险的妊娠风险分类标准；⑤愿意参加研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    孕妇存在精神或认知障碍，无法理解并完成问卷调查或访谈的，无法提供有效信息的参与者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院临床营养中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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