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      【ChiCTR2500100333】BL-11干预特发性矮小患儿临床疗效的观察研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500100333

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-08

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      特发性矮身材

      试验通俗题目

      BL-11干预特发性矮小患儿临床疗效的观察研究

      试验专业题目

      BL-11干预特发性矮小患儿临床疗效的观察研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      SS是一组尚未明确病因、高度异质的矮小疾病的统称，临床上ISS治疗的主要目标是达到遗传靶身高范围或儿童期达到正常身高范围。近年来临床研究发现源自母乳的乳双歧杆菌BL-11能有效改善身高、抑制肥胖、促进儿童青少年生长发育和智力发展。因此，本研究拟探讨BL-11干预特发性矮小儿童的临床效果及可能的不良反应，为临床制定合理、有效、个体化、精细化及安全的给药方案提供依据。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      中科微智（北京）生物科技有 限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      43

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-11-01

      试验终止时间

      2026-10-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合《诸福棠实用儿科学》第 8 版有关 ISS 的诊断标准者［身高较正常儿童身高参考值低2个标准差(SD)以上，生长速度小于5cm /年，骨龄无异常或有所延迟，生长激素峰值不低于10 μg /L) ］； 2.（2）年龄 4 ～ 12 岁，均处于青春发育前期(男性睾丸体积≤4 mL，女性乳房发育处于 TannerⅠ期)者； 3.（3）入组前3个月未应用过糖皮质激素、γ-氨基丁酸等相关治疗药物者； 4.（4）患儿家属均同意参与本研究者。；

      排除标准

      1.临床资料不完整； 2.（2）治疗期间失访； 3.（3）存在染色体异常； 4.（4）患有其他基础性疾病，如内分泌系统疾病、骨骼系统疾病、肾脏系统疾病、心血管系统疾病、遗传代谢性疾病、心身障碍性疾病、营养不良等； 5.（5）家属或患者拒绝参与本研究。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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