6月19日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》从临床试验登记总体情况、基本特征信息、各药物类型试验情况、临床试验实施情况、质量控制情况等方面进行汇总分析，展示了我国新药临床试验持续创新的发展态势。

近年来，我国临床试验年度登记总量屡创新高。《报告》显示，2024年中国药物临床试验年度登记总量达4900项，其中以受理号登记的新药临床试验共2539项（51.8%），BE备案号登记临床试验共2361项（48.2%）。

关于新药临床试验，从药物类型及注册分类来看，中药1类和原注册分类6类的临床试验占比分别为37.1%、36.1%，化学药64.3%为1类，治疗用生物制品和预防用生物制品的1类占比分别为79.0%、46.3%。

根据注册分类对新药临床试验进行统计，2024年注册分类为1类（含原注册分类）的药物共登记1735项试验，占总体的68.3%（1735/2539）。根据试验分期分析，Ⅰ期临床试验占比最高，为46.9%，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比分别为22.6%和17.2%，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比较2023年均出现小幅增加。

《报告》还对临床试验登记和实施效率进行了分析。例如，2024年，以受理号登记和以BE备案号登记的临床试验登记平均用时均较2023年进一步缩短；1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为39.1%和91.7%，均较2023年进一步提高。

 从《报告》来看，抗肿瘤领域依旧为热门赛道。

《报告》显示，2024年化学药品适应症以抗肿瘤药物为主，占化学药品临床试验总体的24.7%，其次为皮肤及五官科药物（8.9%）；生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的43.1%，其次亦为皮肤及五官科药物（9.9%）。

从适应症分析，1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占1类创新药总体的39.0%（677/1735），生物制品抗肿瘤药物占比高于化学药品，分别为50.1%（396/791）和30.9%（281/908）。结合试验分期分析，2024年1类抗肿瘤创新药Ⅲ期临床试验占比较2023年保持小幅增长，为15.8%。

2024年中药新药临床试验主要集中在呼吸和消化2个适应症领域，约占中药临床试验总体的54.6%，其中呼吸适应症占比最大，为36.1%。

细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大。2024年细胞和基因治疗类药物新增首次登记临床试验115项（以临床试验登记号计），较2023年增加了42.0%。从适应症分类分析，细胞治疗类75项临床试验以抗肿瘤为主（38项，占比50.7%），其次为血液系统疾病（9项，12.0%）。基因治疗类40项临床试验以抗肿瘤为主（12项，30.0%），其次为皮肤及五官科（9项，占比22.5%）和神经系统疾病为主（8项，占比20.0%）。

此外，国家药监局推出一系列激励政策，让儿童用药、罕见疾病用药等领域研发越发活跃。

针对儿童人群开展的临床试验共登记114项，在新药临床试验中占比为4.5%。按适应症分析，生物制品主要为预防性疫苗，占生物制品总体的32.1%；化学药品主要以呼吸系统疾病及抗过敏适应症为主；中药主要以呼吸系统疾病适应症为主。

罕见病药物临床试验数量呈逐年递增趋势，2024年共登记121项。按适应症分析，主要以血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主，占年度罕见病临床试验总量的63.6%，其中血液系统疾病药物临床试验数量最多，共34项，占年度罕见病临床试验总量的28.1%。

来源：CDE官网

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