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【CTR20251734】BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20251734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BCM235双释干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

BCM-235缓释干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于12岁以下儿童发热和轻中度疼痛

试验通俗题目

BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）比较受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学特征；（2）观察在健康受试者中空腹和餐后分别单次给与受试制剂400mg，食物对其活性成分药代动力学的影响。次要目的：（1）观察受试制剂和对照制剂在健康人体中的安全性；（2）对受试者服用受试制剂的口感（适口性）进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

2.对受试制剂/对照制剂中任何辅料或非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；

3.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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