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      【CTR20234097】利伐沙班干混悬剂生物等效性临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20234097

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利伐沙班干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      利伐沙班干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2023-12-15

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。

      试验通俗题目

      利伐沙班干混悬剂生物等效性临床试验

      试验专业题目

      利伐沙班干混悬剂在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211505

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 以持证商为Bayer AG的利伐沙班干混悬剂（商品名：Xarelto，规格：103.4mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的利伐沙班干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 68 ；

      实际入组人数

      国内: 68  ；

      第一例入组时间

      2024-01-08

      试验终止时间

      2024-03-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

      排除标准

      1.1) 既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；

      2.2) 筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形、炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管返流病、鼻出血、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血、未控制的严重高血压、视网膜血管性疾病、支气管扩张症或肺出血史等）；

      3.3) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      辽宁中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      110031

      联系人通讯地址
      利伐沙班干混悬剂的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验2条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
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      • 政策法规数据库1条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录8条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 药品说明书2条
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