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    【CTR20241935】非布司他片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241935

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2024-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非布司他适用于：痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    非布司他片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    非布司他片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    154007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Teijin Pharma Limited.的非布司他片（商品名：Feburic®（菲布力®），规格：40mg）为参比制剂，以多多药业有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-07-08

    试验终止时间

    2024-08-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝脏、肾脏和胆道疾病者；

    2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非布司他及其辅料中任何成分过敏者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110031

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4650条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息213条
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    • 药品说明书22条
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    • 医保药品分类和代码306条
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