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    【CTR20243006】别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243006

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    别嘌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇片

    首次公示信息日的期

    2024-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于在尿酸盐/尿酸已经沉积的情况下（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险（如治疗可能导致急性尿酸性肾病的恶性肿瘤）。可能出现尿酸盐/尿酸沉积的主要临床疾病有：？原发性痛风？尿酸性结石？急性尿酸性肾病？细胞更新率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中高尿酸血症自发出现或在细胞毒性治疗后出现？某些酶紊乱导致尿酸盐过度生成，例如：-次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶，包括Lesch-Nyhan综合征；-葡萄糖-6-磷酸酶包括糖原累积病；-磷酸核糖焦磷酸合成酶；-磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；-腺嘌呤磷酸核糖转移酶；本品适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性缺陷相关的2，8-二羟基腺嘌呤(2，8-DHA)肾结石。本品适用于液体、饮食和类似措施失败时存在高尿酸血症的复发性混合型草酸钙肾结石的治疗。

    试验通俗题目

    别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    别嘌醇片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Trading Limited为持证商的别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）为参比制剂，对安徽圣鹰药业有限公司生产并提供的受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）和参比制剂别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

    2.HLA-B*5801基因检测结果阳性者；

    3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232000

    联系人通讯地址
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