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    【CTR20221445】别嘌醇片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221445

    试验状态

    已完成

    药物名称

    别嘌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    别嘌醇片

    首次公示信息日的期

    2022-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险。

    试验通俗题目

    别嘌醇片生物等效性试验

    试验专业题目

    别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量别嘌醇片（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：100mg/片）与别嘌醇片（参比制剂R，持证商为Aspen？Pharma Trading Limited，生产商为Aspen Bad Oldesloe GmbH，商品名：Zyloric®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片（Zyloric®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2022-07-10

    试验终止时间

    2022-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，性别比例适当；

    排除标准

    1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种 药物及食物过敏）；

    2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；

    3.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
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