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    【CTR20223138】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223138

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方利多卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2022-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于：1）皮肤穿刺（如置入导管或取血样本）；2）浅层外科手术（如 生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前、腿部溃疡清创术）

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹状态下，单剂量敷用利丙双卡因乳膏（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，50g/支）与利丙双卡因乳膏（参比制剂R，持证商为AstraZeneca AB，生产商为Recipharm Karlskoga AB，商品名：Emla®，规格：1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，30g/支）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏（Emla®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2023-02-19

    试验终止时间

    2023-03-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；或对酰胺类局部麻醉药或药物任一辅料过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料过敏者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    复方利多卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
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    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码49条
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