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    【CTR20251949】评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251949

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2025-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    降低以下风险： 具有多种冠心病危险因素但无明显临床冠心病的成年人的心肌梗死、中风、血管重建手术和心绞痛 具有多种冠心病风险因素但无明显临床症状的 2 型糖尿病成人的心肌梗死和中风 临床表现明显的冠心病成人的非致命性心肌梗死、致命性和非致命性中风、血管重建手术、充血性心力衰竭住院治疗和心绞痛 ；作为饮食的辅助手段，降低低密度脂蛋白胆固醇： 原发性高脂血症的的成人 10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者 ；作为其他降LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C；作为辅助饮食疗法，治疗患有以下疾病的成年人： 原发性脂蛋白异常血症 高甘油三脂血症

    试验通俗题目

    评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（LIPITOR®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（LIPITOR®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管神经性水肿、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料或类似物（其他他汀类药物，如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）过敏者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等肌病或横纹肌溶解症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评656条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
    市场信息
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    • 药品集中采购12条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告26条
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    一致性评价
    • 一致性评价70条
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    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录73条
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