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【CTR20244137】评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244137

试验状态

已完成

药物名称

非达霉素片

药物类型

化药

规范名称

非达霉素片

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。

试验通俗题目

评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（DIFICID ，规格：200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（ DIFICID ，规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-11-17

试验终止时间

2025-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物（其他大环内酯类药物，如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素、喹红霉素等）过敏者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有习惯性腹泻者（或每日大便次数超过3次）、习惯性便秘者（每周排便少于3次）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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一致性评价
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