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- GLP-1
CTR20242717
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化药
苯磺酸美洛加巴林片
2024-07-24
/
神经病理性疼痛。
评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
570100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-27
2024-10-16
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史；
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230000
药品研发- 中国药品审评10条
- 中国临床试验16条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标40条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录12条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询2条
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