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【CTR20251367】枸橼酸西地那非片（100 mg）餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251367

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片（100 mg）餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

山东济坤生物制药有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）在中国健康男性受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东济坤生物制药有限公司研制的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者;；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）经研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标1859条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告19条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录52条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息308条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保药品分类和代码406条
  • 药品商品名查询6条
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