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    【CTR20252431】儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252431

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    儿童褪黑素颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    儿童褪黑素颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    儿童期伴随伴随神经发育障碍的入睡困难的改善

    试验通俗题目

    儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    儿童褪黑素颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂儿童褪黑素颗粒4mg（规格1g:2mg，以褪黑素计，华益药业科技（安徽）有限公司生产，合肥安硕医药科技有限公司持证）后褪黑素血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为ノーベルファーマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）儿童褪黑素颗粒4mg（商品名Melatobel，规格1g:2mg，以褪黑素计，为参比制剂，初步评价两种制剂的生物等效性。验证褪黑素在人体血浆中浓度分析方法，评估采血时间点、采样量、时间间隔等设计的合理性，计算褪黑素个体内变异系数，为试验方案设计提供依据。 次要目的：评价儿童褪黑素颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Melatobel）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过其他任何临床试验并使用过研究药物者；

    2.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；

    3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等慢性疾病病史或现有以上疾病者病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230011

    联系人通讯地址
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