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    【CTR20250737】盐酸奈必洛尔片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250737

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸奈必洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奈必洛尔片

    首次公示信息日的期

    2025-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压(高血压症)。作为其他治疗方法的补充,用于治疗70岁及以上患者的轻度和中度慢性心力衰竭。

    试验通俗题目

    盐酸奈必洛尔片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸奈必洛尔片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片(商品名:Nebilet)为参比制剂,以浙江花园药业有限公司持有的盐酸奈必洛尔片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ;

    实际入组人数

    国内: 36  ;

    第一例入组时间

    2025-03-29

    试验终止时间

    2025-05-01

    是否属于一致性

    入选标准

    1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者;

    排除标准

    1.1.经病史询问后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;

    2.既往有血压异常(收缩压<90 mmHg或>149 mmHg且舒张压<60 mmHg或>99 mmHg)、低血糖史或心率异常(<60 次/分钟或>110次/分钟)者;

    3.3.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230011

    联系人通讯地址
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