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    【CTR20160005】盐酸奈必洛尔片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160005

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸奈必洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奈必洛尔片

    首次公示信息日的期

    2019-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    盐酸奈必洛尔片用于高血压的治疗

    试验通俗题目

    盐酸奈必洛尔片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中空腹单次、多次口服给药单中心、开放、自身对照、平行临床药动学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究山东步长制药股份有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-45岁，男女各半，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～26.0范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；

    2.ECG有临床意义的改变者；

    3.有心律失常、传导异常或者心肌疾病等疾病，研究者判定为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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