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      【CTR20230847】硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验

      基本信息
      登记号

      CTR20230847

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硫辛酸片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硫辛酸片

      首次公示信息日的期

      2023-03-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品适用于治疗糖尿病多发性周围神经病变

      试验通俗题目

      硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验

      试验专业题目

      硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322121

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以浙江花园药业有限公司的硫辛酸片为受试制剂；并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 42 ；

      实际入组人数

      国内: 42  ；

      第一例入组时间

      2023-04-08

      试验终止时间

      2023-04-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

      排除标准

      1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

      2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

      3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      温州医科大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      325000

      联系人通讯地址
      硫辛酸片的相关内容
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