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    【CTR20244178】硫辛酸片空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244178

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫辛酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫辛酸片

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗糖尿病多发性周围神经病变

    试验通俗题目

    硫辛酸片空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    硫辛酸片空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）为受试制剂，Viatris Healthcare GmbH持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid 600HR，规格：0.6g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-12-02

    试验终止时间

    2024-12-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.1)经问诊和联网筛查，确认受试者在试验前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；

    2.2)经问诊，确认受试者在试验前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；

    3.3)经问诊，试验前确认受试者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学首钢医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100144

    联系人通讯地址
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    药品研发
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