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    【CTR20232489】硫辛酸片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232489

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫辛酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫辛酸片

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗糖尿病多发性周围神经病变。

    试验通俗题目

    硫辛酸片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    硫辛酸片健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片（规格：0.6 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：0.6 g，商品名：Thioctacid®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2023-08-31

    试验终止时间

    2023-09-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    硫辛酸片的相关内容
    药品研发
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    合理用药
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