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    【CTR20212951】吡拉西坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212951

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

    试验通俗题目

    吡拉西坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吡拉西坦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）与原研厂家UCB Pharma SA生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800 mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-12-14

    试验终止时间

    2022-02-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对吡拉西坦、吡络烷酮衍生物或本品任何其他成分过敏者；

    3.试验首次用药前30天内使用过任何与吡拉西坦有相互作用的药物（如华法林、甲状腺激素、乙酰香豆酚等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337055

    联系人通讯地址
    吡拉西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文307条
    市场信息
    • 药品招投标2641条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息421条
    合理用药
    • 药品说明书160条
    • 医保目录18条
    • 医保药品分类和代码207条
    • 辅助用药重点监控目录8条
    • 药品商品名查询3条
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