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    【CTR20241051】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241051

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 高血压；2.心绞痛

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg/片，以左氨氯地平计；海南赛立克药业有限公司生产）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-04-27

    试验终止时间

    2024-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

    排除标准

    1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

    2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

    3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（特别是既往有重度低血压史、有严重冠状动脉阻塞性疾病者）、免疫、泌尿、消化道、肝（特别是肝功能不全者）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337055

    联系人通讯地址
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