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      【CTR20243774】吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243774

      试验状态

      已完成

      药物名称

      吸入用布地奈德混悬液

      药物类型

      化药

      规范名称

      吸入用布地奈德混悬液

      首次公示信息日的期

      2024-10-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

      试验通俗题目

      吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      随机、开放、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次雾化吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液后的生物等效性正式试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      571126

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量雾化吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®，规格：2ml:1mg，持证商：AstraZeneca Pty Ltd）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下雾化吸入受试制剂和参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2024-10-29

      试验终止时间

      2024-12-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

      排除标准

      1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

      2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

      3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      温州医科大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      325000

      联系人通讯地址
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