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【CTR20252327】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252327

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。 丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用。 在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。 通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：依据生物等效性试验的相关规定，选择生产商GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者经口吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）和参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等））、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；

2.（筛选期/入住问诊）既往或正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.（筛选期/入住问诊）既往或正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、严重咽炎、口腔霉菌感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标385条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询1条
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