yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251813】盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米安色林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸米安色林片

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症、抑郁状态

试验通俗题目

盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米安色林片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米安色林及其辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、运动系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者（问诊、电子系统查询）；

3.既往或现患有青光眼、排尿困难或眼压过高、控制不良的糖尿病、低钾血症、癫痫等痉挛性疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
盐酸米安色林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标346条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询1条
点击展开

齐齐哈尔医学院附属第三医院的其他临床试验

更多

山东京卫制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯