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    【CTR20244465】盐酸乙哌立松片餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244465

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙哌立松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙哌立松片

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

    试验通俗题目

    盐酸乙哌立松片餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸乙哌立松片餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服盐酸乙哌立松片受试制剂（规格：50mg，申办者：山东京卫制药有限公司）和参比制剂（商品名：妙纳®，规格：50mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-12-30

    试验终止时间

    2025-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；

    2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；或有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；或既往或当前存在肝功能障碍者；

    3.有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的未治愈的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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