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【CTR20251860】帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251860

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕利哌酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

帕利哌酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

试验通俗题目

帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服帕利哌酮缓释片受试制剂（规格：6mg/片，申办者：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂（商品名：芮达®，规格：6mg/片，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对帕利哌酮缓释片组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统（如静坐不能、肌张力障碍、帕金森症、癫痫等）、精神异常（如自杀意念和行为、抑郁、躁狂等）及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃肠梗阻、胃肠道出血等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
帕利哌酮缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评106条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1810条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息38条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询42条
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