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    【CTR20241684】帕利哌酮缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241684

    试验状态

    主动终止（非安全性原因，重新备案后开展临床试验）

    药物名称

    帕利哌酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    帕利哌酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

    试验通俗题目

    帕利哌酮缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    帕利哌酮缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400714

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北大医药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片（受试制剂，规格：6mg）与相同条件下单次口服1片由Janssen-Cilag International NV持证的帕利哌酮缓释片（参比制剂，商品名：芮达®，规格：6mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-06-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.（问诊）有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或已知对帕利哌酮及其辅料、利培酮过敏者；

    2.（问诊）目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    3.（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械习惯肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙泰和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410205

    联系人通讯地址
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