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    【CTR20232952】帕利哌酮缓释片餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232952

    试验状态

    已完成

    药物名称

    帕利哌酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    帕利哌酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-09-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

    试验通俗题目

    帕利哌酮缓释片餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    帕利哌酮缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与Janssen Cilag Manufacturing L.L.C生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，参比制剂）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2023-11-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对利培酮、帕利哌酮或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

    3.既往有癫痫、痴呆、糖尿病、血管性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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