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    【CTR20221426】二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221426

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍格列吡嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍格列吡嗪片

    首次公示信息日的期

    2022-06-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

    试验通俗题目

    二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    合肥立方制药股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片与持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA的二甲双胍格列吡嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以合肥立方制药股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为受试制剂，持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA的二甲双胍格列吡嗪片（规格250 mg/2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-06-15

    试验终止时间

    2022-07-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；

    2.缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；

    3.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    二甲双胍格列吡嗪片的相关内容
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