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【CTR20251621】盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服华益药业科技（安徽）有限公司生产（九华华源药业（桂林）有限公司持有）的盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂，规格：150 mg）与Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.生产的盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂，商品名：曲特恪®\Trittico®，规格：150 mg）后曲唑酮的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：曲特恪®\Trittico®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊抑郁症和有癫痫发作病史者且研究医生判断异常有临床意义者；

2.（问询）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）；

3.（问询）遗传性果糖不耐受症、或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
盐酸曲唑酮缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标132条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
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