• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20250674】AP301与西那卡塞的健康人DDI研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250674

      试验状态

      已完成

      药物名称

      AP-301胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      AP-301胶囊

      首次公示信息日的期

      2025-03-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症

      试验通俗题目

      AP301与西那卡塞的健康人DDI研究

      试验专业题目

      一项在中国健康受试者中评估AP301与西那卡塞的药物-药物相互作用的研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301（2.1g/次，每日3次）连续2日口服给药对西那卡塞（75 mg）单次口服给药的PK影响。 次要目的：在健康男性和女性受试者中评估AP301和西那卡塞联合给药的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 50 ；

      实际入组人数

      国内: 50  ；

      第一例入组时间

      2025-04-13

      试验终止时间

      2025-05-30

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康男性和女性受试者，健康状况定义为在详细的病史和手术史、全面体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、甲状旁腺激素、女性妊娠检查或FSH检查、尿液滥用药物筛查，具体参见方案6.6）、酒精呼气检查等，无任何具有临床意义的活动性或慢性疾病的证据。；2.签署ICF时年龄18-50岁（均含）。；3.筛选期男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间（均含）。；4.受试者（包括伴侣）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。（详见附录3避孕要求。）；5.能够参与并愿意签署书面知情同意书，并遵守研究规定。；

      排除标准

      1.妊娠（妊娠试验阳性）或为哺乳期的女性以及男性受试者的伴侣在研究期间有计划妊娠。；2.有甲状旁腺功能异常的病史。；3.有癫痫、高热惊厥、手足搐搦、惊恐发作病史。；4.有肠易激、肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍、重度胃肠道疾病、活动性痔疮出血、胃/十二指肠溃疡病史，或这些疾病中的任何一种既往史、重大胃肠手术或胆囊切除术史。；5.有任何具有临床意义的肾脏、肝脏、支气管-肺、胃肠道、神经系统、精神病学、心血管、内分泌/代谢、血液学疾病或癌症的病史或症状。；6.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或研究者判断的过敏状况或已知对研究药物及组分过敏，或对任何药物有任何经确认的显著过敏反应（荨麻疹或过敏反应），或多种药物过敏（非活动性花粉热可接受）。可以接受儿童哮喘、轻度湿疹病史，且≥5年未发作或完全缓解。；7.已知对西那卡塞或阿拉伯胶过敏史。；8.筛选前2周内发生过显著急性感染，例如COVID-19、流行性感冒、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他具有临床意义的感染性疾病的受试者。；9.筛选时确认收缩压（BP）≥140 mmHg或≤90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或≤60 mmHg。；10.筛选时ECG显示具有临床相关ECG异常：例如 QTc间期（男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）基于平卧位清醒静息状态下获得的测量数据。 显著的静息心动过缓[平均心率（HR）<50 bpm] 显著静息性心动过速（平均HR>100 bpm） 研究者评估的QT间期测量不准确，例如平坦T波和心律失常。 存在房颤、房扑、右束支或左束支传导阻滞、Wolf-Parkinson-White综合征或心脏起搏器的证据。 任何其他显著异常。；11.筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程），或任何其他具有临床意义的肾功能实验室检查结果异常。；12.在本研究筛选前3个月内曾接受临床药物研究。；13.筛选前4周内捐献血液组分（血浆或血小板）或200 mL以上全血（含）。；14.在筛选前4周内接受活疫苗/减毒疫苗（允许接种流感疫苗和COVID-19疫苗）。；15.筛选前4周内每天使用>5支香烟或等效含尼古丁的产品。；16.在筛选前14天内服用处方药或非处方药（包括草药），偶尔使用维生素或对乙酰氨基酚或避孕药除外。；17.研究者认为可能危及受试者研究依从性的任何医学或社会状况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430012

      联系人通讯地址
      AP-301胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验3条
      点击展开

      上海礼邦医药科技有限公司/礼邦生物医药（江苏）有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多

      同靶点药物临床试验

      更多