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    【CTR20250363】AP301与罗沙司他的健康人DDI研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250363

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AP-301胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    AP-301胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症

    试验通俗题目

    AP301与罗沙司他的健康人DDI研究

    试验专业题目

    一项在中国健康参与者中评估AP301与罗沙司他的药物-药物相互作用的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301（2.1 g/次，每日3次）连续2日口服给药对罗沙司他（150 mg）单次口服给药的PK影响。 次要目的：在健康男性和女性参与者中评估AP301和罗沙司他同时口服给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2025-03-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性和女性参与者。；2.签署ICF时年龄18-50岁（均含）。；3.筛选期男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间（均含）。；4.女性参与者必须满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a)在整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，避免异性性交（如果这是他们通常/首选的生活方式）或与手术绝育的男性伴侣有关系（即6个月前接受过输精管切除术或双侧睾丸切除术）。 (b)在入组前30天、整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，采取高效避孕措施，包括两种避孕措施[一种必须是男性避孕套+一种女性避孕药（口服避孕药丸、宫内节育器、植入剂、阴道环）]。不允许使用杀精剂及宫颈帽。 (c)手术绝育（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后女性（定义为无其他原因的连续闭经≥12个月，且血清促卵泡刺激素水平达到绝经后水平）。 (d)参与者应在研究期间和研究药物末次给药后90天内无生育计划、避免捐卵。；5.男性参与者及其有生育能力的伴侣必须满足（a）、（b）、（c）中的一项，并同意（d）： (a)整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，使用两种医学批准的避孕方法[一种必须是男性避孕套+一种女性避孕药（口服避孕药、宫内节育器、植入物、阴道环）]。 (b)整个研究期间和研究药物末次给药后90天内，避免异性性交（如果这是他们通常/首选的生活方式）或与无生育能力的伴侣发生关系（即绝经后>12个月或手术绝育>6个月）。 (c)>6个月前接受过输精管切除术或双侧睾丸切除术。 (d)应在研究期间和研究药物末次给药后90天内无生育计划，且男性参与者避免捐精。；6.能够参与并愿意签署书面知情同意书，并遵守研究限制。；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期的女性，育龄期女性参与者血妊娠检测结果超出正常值范围。；2.有任何心脏疾病、贫血、晕厥、体位性低血压、黑曚、异常ECG史。；3.有肠易激、肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍、重度胃肠道疾病、活动性痔疮出血、胃/十二指肠溃疡病史，或这些疾病中的任何一种既往史、重大胃肠手术或胆囊切除术史。；4.有任何具有临床意义的肾脏、肝脏、呼吸系统、胃肠道、神经系统、精神病学、心血管、内分泌/代谢、血液学疾病或癌症的病史或症状。；5.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或研究者判断的过敏状况，或对任何药物有任何经确认的显著过敏反应（荨麻疹或过敏性休克等），或对多种物质过敏（非活动性花粉热可接受）。可以接受儿童哮喘、轻度湿疹病史，且≥5年未发作或完全缓解。；6.已知对研究药物AP301、罗沙司他或阿拉伯胶过敏。；7.CRU首次入院前2周内发生过显著急性感染，例如COVID-19、流行性感冒、局部感染、急性胃肠道症状或任何其他具有临床意义的感染性疾病的参与者。；8.筛选时或CRU首次入院时生命体征异常有临床意义，或确认收缩压（BP）≥140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜60 mmHg。；9.筛选时或CRU首次入院时ECG具有以下异常（基于平卧位清醒静息状态下获得的测量数据）： a) 男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms； b)心率（HR）<55 bpm或>100 bpm； c)存在房颤、房扑、右束支或左束支传导阻滞、Wolf-Parkinson-White综合征或心脏起搏器的证据； d)其他异常有临床意义的结果。；10.筛选时或CRU首次入院时体格检查、血细胞分析、血生化（包括肝肾功能、血糖、电解质）、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等检查结果异常且经研究者判定有临床意义。；11.筛选期以下任何一种检测结果呈阳性：梅毒螺旋体特异抗体TP-Ab、乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCV-Ab或人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab。；12.估计肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程）。；13.在本研究首次给药前3个月内或5 个半衰期内(以较长者为准)接受临床研究药物给药。；14.筛选前4周内捐献血液组分（血浆或血小板）或全血≥200 mL者。；15.在筛选前4周内接受活疫苗/减毒疫苗（允许接种流感疫苗和COVID-19疫苗）。；16.在CRU首次入院前下列任何滥用药物尿液检查阳性：吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因、氯胺酮、四氢大麻酚酸。；17.在CRU首次入院前酒精呼气检测阳性，或试验期间不能停止摄入任何含有酒精的食物饮品者。；18.筛选前4周内每天使用>5支香烟或等效含尼古丁的产品，或试验期间不能停止吸烟者（包括电子烟等）。；19.在研究药物首次给药前14天内服用处方药或非处方药（包括维生素或草药），偶尔使用对乙酰氨基酚或避孕药除外。；20.不能接受统一饮食者，或试验期间不能停止剧烈运动者。；21.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
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