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【CTR20250275】评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究

基本信息
登记号

CTR20250275

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ABSK-021胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

腱鞘巨细胞瘤

试验通俗题目

评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估多次口服pimicotinib胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、固定序列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在稳态情况下评估Pimicotinib 及其代谢物对盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙药代动力学（PK）的影响。 次要目的：在健康受试者中评价Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18 至50 岁（含18 岁和50 岁）的健康受试者， 每种性别应至少占比25%；

排除标准

1.既往或目前有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内 分泌或神经系统慢性或重度疾病史；

2.经研究者判断，已知或持续存在可能妨碍受试者参与研究的精 神障碍；

3.既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切 除术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验13条
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