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    【CTR20213379】一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213379

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ABSK-021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹米替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺癌、胰腺癌和肉瘤等晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究

    试验专业题目

    一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估ABSK021在健康受试者中单剂量空腹给药和高脂餐后给药的相对生物利用度 次要目的：评估单剂量ABSK021口服给药在健康成人受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-07-23

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康志愿者，其中单一性别受试者不少于4例；

    排除标准

    1.有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。；2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。；3.近3个月内作为受试者参加过药物临床试验者。；4.已知对任何药物或食物过敏史者。；5.既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021相关的研究，且曾服用过本试验药物。；6.首次给药前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；

    7.存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；

    8.血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验13条
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