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    【CTR20210743】一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（包含青少年腱鞘巨细胞瘤方案增补）

    基本信息
    登记号

    CTR20210743

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ABSK-021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹米替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌

    试验通俗题目

    一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（包含青少年腱鞘巨细胞瘤方案增补）

    试验专业题目

    一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 确定晚期实体瘤患者口服ABSK021的安全性和耐受性 确定口服ABSK021的2期研究推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D） 次要目的： 评估口服ABSK021的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 初步评估ABSK021治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 探索性目的： 探索ABSK021对潜在药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标的影响及口服ABSK021的代谢产物

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 36 ； 国际: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-06-01;2020-01-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物组成成分过敏史；

    2.既往接受过靶向CSF-1/CSF-1R抑制剂和/或包含CSF-1/CSF-1R通路的多激酶抑制剂 治疗（需与申办方讨论确认，仅适用于扩展阶段受试者）；

    3.已知存在其他原发恶性肿瘤正在接受治疗或首剂研究药物3 年内接受过治疗的，不 包括皮肤基底细胞癌，经过潜在治疗的皮肤鳞状细胞癌，其他原位癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名

    /

    试验机构

    北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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