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【CTR20250617】在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度研究

基本信息
登记号

CTR20250617

试验状态

已完成

药物名称

ABSK-043片

药物类型

化药

规范名称

ABSK-043片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

CXHL2400907;CXHL2400908

靶点
适应症

实体瘤患者

试验通俗题目

在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价单次口服ABSK043胶囊剂和片剂的相对生物利用度的单中心、开放、两周期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价单次口服ABSK043胶囊剂（旧制剂）和片剂（新制剂）的相对生物利用度； 次要研究目的：评价ABSK043胶囊剂和片剂在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；2.男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26），BMI=体重（kg）/身高（m）2；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；

3.已知对食物、环境、试验用药品ABSK043的任何成分或者其他药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验1条
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